l. Program Penelitian Bersubjek Manusia Di Rumah Sakit

  l.  Program Penelitian Bersubjek Manusia Di Rumah Sakit

 

1) Standar TKRS 15 

Pimpinan rumah sakit bertanggung jawab terhadap mutu dan keamanan dalam program penelitian bersubjek manusia.

 

2) Maksud dan Tujuan TKRS 15 

Penelitian bersubjek manusia merupakan sebuah proses yang kompleks dan signifikan bagi rumah sakit. Direktur menetapkan penanggung jawab penelitian di rumah sakit untuk melakukan pemantauan proses penelitian di rumah sakit (mis. Komite penelitian). Pimpinan rumah sakit harus memiliki komitmen yang diperlukan untuk menjalankan penelitian dan pada saat yang bersamaan melindungi pasien yang telah setuju untuk mengikuti proses pengobatan dan atau diagnostik dalam penelitian. 

Komitmen pemimpin unit terhadap penelitian dengan subjek manusia tidak terpisah dari komitmen mereka terhadap perawatan pasien-komitmen terintegrasi di semua tingkatan. Dengan demikian, pertimbangan etis, komunikasi yang baik, pemimpin unit dan layanan yang bertanggung jawab, kepatuhan terhadap peraturan, dan sumber daya keuangan dan non-keuangan merupakan komponen dari komitmen ini. Pimpinan rumah sakit mengakui kewajiban untuk melindungi pasien terlepas dari sponsor penelitian. 

 

3) Elemen Penilaian TKRS 15 

a) Pimpinan rumah sakit menetapkan penanggung jawab program penelitian di dalam rumah sakit yang memastikan semua proses telah sesuai dengan kode etik penelitian dan persyaratan lainnya sesuai peraturan perundang-undangan. 

b) Terdapat proses untuk menyelesaian konflik kepentingan (finansial dan non finansial) yang terjadi akibat penelitian di rumah sakit. 

c) Pimpinan rumah sakit telah mengidentifikasi fasilitas dan sumber daya yang diperlukan untuk melakukan penelitian, termasuk di dalam nya kompetensi sumber daya yang akan berpartisipasi di dalam penelitian sebagai pimpinan dan anggota tim peneliti. 

d) Terdapat proses yang memastikan bahwa seluruh pasien yang ikut di dalam penelitian telah melalui proses persetujuan tertulis (informed consent) untuk melakukan penelitian, tanpa adanya paksaan untuk mengikuti penelitian dan telah mendapatkan informasi mengenai lamanya penelitian, prosedur yang harus dilalui, siapa yang dapat dikontak selama penelitian berlangsung, manfaat, potensial risiko serta alternatif pengobatan lainnya. 

e) Apabila penelitian dilakukan oleh pihak ketiga (kontrak), maka pimpinan rumah sakit memastikan bahwa pihak ketiga tersebut bertanggung jawab dalam pemantauan dan evaluasi dari mutu, keamanan dan etika dalam penelitian. 

f) Penanggung jawab penelitian melakukan kajian dan evaluasi terhadap seluruh penelitian yang dilakukan di rumah sakit setidaknya 1 (satu) tahun sekali. 

g) Seluruh kegiatan penelitian merupakan bagian dari program mutu rumah sakit dan dilakukan pemantauan serta evaluasinya secara berkala sesuai ketetapan rumah sakit.