c. Penyimpanan

 c. Penyimpanan

1) Standar PKPO 3

Rumah sakit menetapkan dan menerapkan regulasi penyimpanan sediaan farmasi dan BMHP disimpan dengan benar dan aman sesuai peraturan perundang-undangan dan standar profesi.

2) Standar PKPO 3.1 

Rumah sakit menetapkan dan menerapkan regulasi pengelolaan obat atau produk yang memerlukan penanganan khusus, misalnya obat dan bahan berbahaya, radioaktif, obat penelitian, produk nutrisi parenteral, obat/BMHP dari program/donasi sesuai peraturan perundang-undangan.

3) Standar PKPO 3.2

Rumah sakit menetapkan dan menerapkan regulasi pengelolaan obat, dan BMHP untuk kondisi emergensi yang disimpan di luar Instalasi Farmasi untuk memastikan selalu tersedia, dimonitor dan aman.

4) Standar PKPO 3.3 

Rumah sakit menetapkan dan menerapkan regulasi penarikan kembali (recall) dan pemusnahan sediaan farmasi, BMHP dan implan sesuai peraturan perundangundangan.

5) Maksud dan Tujuan PKPO 3, PKPO 3.1, PKPO 3.2, PKPO 3.3

Rumah sakit mempunyai ruang penyimpanan sediaan farmasi dan BMHP yang disesuaikan dengan kebutuhan, serta memperhatikan persyaratan penyimpanan dari produsen, kondisi sanitasi, suhu, cahaya, kelembaban, ventilasi, dan memiliki system keamanan penyimpanan yang bertujuan untuk menjamin mutu dan keamanan produk serta keselamatan staf. 

Beberapa sediaan farmasi harus disimpan dengan cara khusus, yaitu:

a) Bahan berbahaya dan beracun (B3) disimpan sesuai sifat dan risiko bahan agar dapat mencegah staf dan lingkungan dari risiko terpapar bahan berbahaya dan beracun, atau mencegah terjadinya bahaya seperti kebakaran. 

b) Narkotika dan psikotropika harus disimpan dengan cara yang dapat mencegah risiko kehilangan obat yang berpotensi disalahgunakan (drug abuse). Penyimpanan

dan pelaporan penggunaan narkotika dan psikotropika dilakukan sesuai peraturan perundang-undangan.

c) Elektrolit konsentrat dan elektrolit dengan konsentrasi tertentu diatur penyimpanannya agar tidak salah dalam pengambilan. 

d) Obat emergensi diatur penyimpanannya agar selalu siap pakai bila sewaktu-waktu diperlukan. Ketersediaan dan kemudahan akses terhadap obat, dan BMHP pada kondisi emergensi sangat menentukan penyelamatan jiwa pasien. Oleh karena itu rumah sakit harus menetapkan lokasi penempatan troli/tas/lemari/kotak berisi khusus obat, dan BMHP emergensi, termasuk di ambulans. Pengelolaan obat dan BMHP emergensi harus sama/seragam di seluruh rumah sakit dalam hal penyimpanan (termasuk tata letaknya), pemantauan dan pemeliharaannya. Rumah sakit menerapkan tata laksana obat emergensi untuk meningkatkan ketepatan dan kecepatan pemberian obat, misalnya:

(1) Penyimpanan obat emergensi harus sudah dikeluarkan dari kotak kemasannya agar tidak menghambat kecepatan penyiapan dan pemberian obat, misalnya: obat dalam bentuk ampul atau vial.

(2) Pemisahan penempatan BMHP untuk pasien dewasa dan pasien anak.

(3) Tata letak obat yang seragam.

(4) Tersedia panduan cepat untuk dosis dan penyiapan obat.

Beberapa sediaan farmasi memiliki risiko khusus yang memerlukan ketentuan tersendiri dalam penyimpanan, pelabelan dan pengawasan penggunaannya, yaitu:

a) Produk nutrisi parenteral dikelola sesuai stabilitas produk;

b) Obat/bahan radioaktif dikelola sesuai sifat dan bahan radioaktif;

c) Obat yang dibawa pasien;

d) Obat/BMHP dari program atau bantuan pemerintah/pihak lain dikelola sesuai peraturan perundang-undangan dan pedoman; dan

e) Obat yang digunakan untuk penelitian dikelola sesuai protokol penelitian.

Obat dan zat kimia yang digunakan untuk peracikan obat harus diberi label yang memuat informasi nama, kadar/kekuatan, tanggal kedaluwarsa dan peringatan khusus untuk menghindari kesalahan dalam penyimpanan dan penggunaannya.

Apoteker melakukan supervisi secara rutin ke lokasi penyimpanan sediaan farmasi dan BMHP, untuk memastikan penyimpanannya dilakukan dengan benar dan aman.

Rumah sakit harus memiliki sistem yang menjamin bahwa sediaan farmasi dan BMHP yang tidak layak pakai karena rusak, mutu substandar atau kedaluwarsa tidak digunakan serta dimusnahkan. 

Obat yang sudah dibuka dari kemasan primer (wadah yang bersentuhan langsung dengan obat) atau sudah dilakukan perubahan, misalnya: dipindahkan dari wadah aslinya, sudah dilakukan peracikan, maka tanggal kedaluwarsanya (ED=Expired Date) tidak lagi mengikuti tanggal kedaluwarsa dari pabrik yang tertera di kemasan obat. Rumah sakit harus menetapkan tanggal kedaluwarsa sediaan obat tersebut (BUD=Beyond Use Date). BUD harus dicantumkan pada label obat.

Rumah sakit memiliki sistem pelaporan obat dan BMHP yang substandar (rusak) untuk perbaikan dan peningkatan mutu.

Obat yang ditarik dari peredaran (recall) dapat disebabkan mutu produk substandar atau obat berpotensi menimbulkan efek yang membahayakan pasien. Inisiatif recall dapat dilakukan oleh produsen secara sukarela atau oleh Badan POM. Rumah sakit harus memiliki sistem penarikan kembali (recall) yang meliputi identifikasi keberadaan obat yang di-recall di semua lokasi penyimpanan di rumah sakit, penarikan dari semua lokasi penyimpanan, dan pengembaliannya ke distributor. Rumah sakit memastikan bahwa proses recall dikomunikasikan dan dilaksanakan secepatnya untuk mencegah digunakannya produk yang di-recall.

6) Elemen Penilaian PKPO 3

a) Sediaan farmasi dan BMHP disimpan dengan benar dan aman dalam kondisi yang sesuai untuk stabilitas produk, termasuk yang disimpan di luar Instalasi Farmasi.

b) Narkotika dan psikotropika disimpan dan dilaporkan penggunaannya sesuai peraturan perundangundangan.

c) Rumah sakit melaksanakan supervisi secara rutin oleh apoteker untuk memastikan penyimpanan sediaan farmasi dan BMHP dilakukan dengan benar dan aman.

d) Obat dan zat kimia yang digunakan untuk peracikan obat diberi label secara akurat yang terdiri atas nama zat dan kadarnya, tanggal kedaluwarsa, dan peringatan khusus.

7) Elemen Penilaian PKPO 3.1

a) Obat yang memerlukan penanganan khusus dan bahan berbahaya dikelola sesuai sifat dan risiko bahan.

b) Radioaktif dikelola sesuai sifat dan risiko bahan radioaktif.

c) Obat penelitian dikelola sesuai protokol penelitian.

d) Produk nutrisi parenteral dikelola sesuai stabilitas produk.

e) Obat/BMHP dari program/donasi dikelola sesuai peraturan perundang-undangan dan pedoman terkait.

8) Elemen Penilaian PKPO 3.2

a) Obat dan BMHP untuk kondisi emergensi yang tersimpan di luar Instalasi Farmasi termasuk di ambulans dikelola secara seragam dalam hal penyimpanan, pemantauan, penggantian karena digunakan, rusak atau kedaluwarsa, dan dilindungi dari kehilangan dan pencurian.

b) Rumah sakit menerapkan tata laksana obat emergensi untuk meningkatkan ketepatan dan kecepatan pemberian obat.

9) Elemen Penilaian PKPO 3.3

a) Batas waktu obat dapat digunakan (beyond use date) tercantum pada label obat. 

b) Rumah sakit memiliki sistem pelaporan sediaan farmasi dan BMHP substandar (rusak).

c) Rumah sakit menerapkan proses recall obat, BMHP dan implan yang meliputi identifikasi, penarikan, dan pengembalian produk yang di-recall.

d) Rumah sakit menerapkan proses pemusnahan sediaan farmasi dan BMHP.